Испытания ведущей вакцины против коронавируса приостановили из-за опасений по поводу безопасности


285
285 points

Тестирование одной из ведущих в мире вакцин-кандидатов против COVID-19 было прервано из-за того, что из-за соображений безопасности была приостановлена ​​последняя фаза клинических испытаний.

Тестовая вакцина совместной разработки фармацевтической компании AstraZeneca и ученых Оксфордского университета считалась лидером в глобальной гонке за безопасную и эффективную иммунизацию, защищающую от инфицирования SARS-CoV-2.

Испытания ведущей вакцины против коронавируса приостановили из-за опасений по поводу безопасности
Изображение: MasterTux с сайта Pixabay

Однако согласно сайту новостей здравоохранения STAT, испытание вакцины в фазе 3 было приостановлено после «подозрения на серьезную неблагоприятную реакцию» на препарат у одного участника из Великобритании (женщину доставили ​​в больницу с симптомами поперечного миелита — редкого воспалительного заболевания, поражающего спинной мозг). Начато расследование, чтобы определить, не вызвала ли вакцина данный побочный эффект, или же это просто совпадение.

Ожидается, что женщина-доброволец выздоровеет, но остается неясным, как данный инцидент повлияет на будущую разработку оксфордской вакцины. После того, как новости о неудаче распространились, акции AstraZeneca сразу же упали, но последствия могут быть значительно более серьезными.

Согласно отчету STAT, приостановка тестирования повлияет не только на испытания вакцины AstraZeneca, но и на клинические испытания, проводимые другими производителями вакцин.

При этом компания попыталась уменьшить опасения, подчеркнув, что приостановка испытаний является стандартным процессом и может быть вызвана одним медицинским событием.

«Это обычное действие, которое должно происходить всякий раз, когда в одном из испытаний обнаруживается потенциально необъяснимое заболевание, пока оно расследуется, чтобы гарантировать целостность испытаний», — поясняет AstraZeneca в заявлении для СМИ.

«В крупных испытаниях болезни возникают случайно, но для тщательной проверки их необходимо проверять независимо».

Сообщается, что около 50 тысяч человек принимали участие в испытаниях вакцины-кандидата, которая является лишь одним из примерно 160 экспериментальных препаратов, которые в настоящее время проходят испытания для предотвращения заражения коронавирусом.

Однако оксфордская вакцина принадлежала к эксклюзивной группе из 9 лекарств, которые перешли на стадию тестирования фазы 3 — самую большую и последнюю стадию, в которой участвуют десятки тысяч разных людей и которая проводится до финальной стадии одобрения лекарства органами здравоохранения.

Эксперты говорят, что подобные задержки в исследованиях фазы 3 очень распространены, когда непредвиденные медицинские события, которые могут быть связаны или не связаны с исследуемым препаратом, непреднамеренно прерывают испытания.

«Это происходит в каждом клиническом испытании. Это чрезвычайно распространено. Почти всегда есть кто-то, кто умирает или получает инсульт во время клинического испытания», — сказал The Sydney Morning Herald биостатистик Адриан Эстерман из Университета Южной Австралии.

«Это всегда работает так. Просто большинство людей обычно не видят этого. Люди не должны слишком унывать… Исследования не работают по линейному пути. Бывают и заминки, и препятствия, и иногда нам приходится отступать».

Наука работает так, как надо

Хотя может быть неприятно слышать, что многообещающая вакцина против COVID-19 испытывает задержки, стоит признать тот факт, что именно так и должны проводиться клинические испытания с надежной, многоцелевой поэтапной системой сдержек и противовесов, которая научно подтверждает безопасность и эффективность лекарств перед их выпуском.

Подобные неудачи являются именно той причиной, по которой никогда не следует спешить при тестировании вакцин и медицинских препаратов. Но несмотря на риски, перед лицом пандемии многие страны в последнее время, похоже, поступают именно так, а Россия и Китай ускоряют свои собственные испытания.

То же самое предлагается сделать даже в США: президент Дональд Трамп призывал выпустить вакцину от коронавируса перед ноябрьскими выборами.

Но несмотря на такое давление, руководители 9 ведущих фармацевтических компаний, разрабатывающих вакцины против COVID-19, включая AstraZeneca, пообещали «поддерживать целостность научного процесса» и не выпускать свои тестовые вакцины до тех пор, пока лекарства не пройдут тестирование 3 фазы.

Такая единая позиция подчеркивает важность соблюдения существующей системы тестирования, помогающей выпускать безопасные и работающие лекарства.


Понравилось? Поделитесь с друзьями!

285
285 points
Василий Вдовиченко
Южная научно-исследовательская лаборатория

0 комментариев

Комментирование постов осуществляется в соответствии с Политикой комментирования