Почему эксперты опасаются одобренной в России вакцины против коронавируса


241
241 points

Президент России Владимир Путин объявил, что Министерство здравоохранения страны одобрило вакцину от коронавируса для широкого применения в чрезвычайных ситуациях. Путин добавил, что вакцина, получившая название Sputnik V, уже была введена одной из его дочерей с минимальными побочными эффектами. Минздрав России надеется начать массовое производство вакцины к октябрю и планирует начать вакцинацию с учителей и медработников.

Но это объявление было встречено скептицизмом со стороны экспертов по всему миру, а также независимой российской фармацевтической организации, которая предположила, что страна ускорила производство вакцины по политическим причинам.

Почему эксперты опасаются одобренной в России вакцины против коронавируса
Изображение: wikipedia.org

Поскольку разработчики не опубликовали результаты ранних испытаний и не начали расширенные, многие иммунологи опасаются, что люди могут столкнуться с опасными побочными эффектами.

Вакцина может не быть безопасной или эффективной

Российская вакцина вводит частицы белка коронавируса через аденовирус, относительно безвредный вирус, связанный с простудой. Теоретически это должно научить иммунную систему вырабатывать антитела, которые реагируют на коронавирус, создавая защиту от инфекции.

Путин назввал Sputnik V «первой в мире» вакциной от коронавируса, но это не значит, что она первая, безопасная и эффективная.

По данным Biocentury, Sputnik V — одна из более чем двух десятков вакцин-кандидатов во всем мире, которые завершили или находятся в середине 1-й и 2-й фаз испытаний.

Эти ранние тесты обычно включают введение препарата небольшим группам добровольцев, чтобы гарантировать, что вакцина-кандидат вызывает реакцию антител и, как правило, безопасна.

Согласно записям в Национальной медицинской библиотеке США, в испытаниях Sputnik V фазы 1 и 2 приняли участие 76 человек. Все 38 участников, получивших одну или две дозы в одном из этих испытаний, вырабатывали антитела.

Побочные эффекты были в основном легкими; они включали повышение температуры и головные боли, что аналогично результатам испытаний других вакцин.

Но эксперты предупреждают, что первые результаты испытаний Sputnik V не прошли экспертную оценку и что её разработчики не опубликовали детали, которые могли бы помочь исследователям оценить качество испытаний, например полную методологию и результаты. Вакцина также еще не прошла самые важные и серьезные испытания.

Вакцина будет вводиться до начала 3-й фазы испытаний

Путин заявил, что Sputnik V готова к широкому использованию гражданами.

«Повторяю: она прошла все необходимые испытания», — сказал он.

Но согласно традиционным стандартам клинических испытаний это не так. Вакцина еще не прошла 3-ю фазу испытаний, которая является решающим шагом, измеряющим эффективность вакцины-кандидата в большой популяции и способным выявить более редкие побочные эффекты.

На 3-м этапе обычно проверяются безопасность и эффективность вакцины на тысячах людей в разных местах.

«Не знаю, что делает Россия, но я бы точно не стал принимать вакцину, которая не была протестирована в фазе III. Никто не знает, безопасно ли это или работает. Они подвергают риску медработников и свое население», — написал в Twitter Флориан Краммер, иммунолог из Школы медицины Икана Медицинского центра Маунт-Синай.

Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций, финансировавшего вакцину, сказал, что на днях должны начаться расширенные клинические испытания, в ходе которых будут протестированы «несколько тысяч человек» в разных странах, включая Объединенные Арабские Эмираты и Саудовскую Аравию.

Но испытания 3-й фазы чаще всего не дают положительных результатов. Исследование 640 испытаний 3-й фазы в США в 2016 году показало, что 344 испытания потерпели неудачу — около 54%.

Другое исследование показало, что из 302 заявок на новые лекарства, поданных в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) после испытаний 3-й фазы, 50% были изначально отклонены. Однако в конечном итоге почти половина отклоненных лекарств была одобрена.

По данным Всемирной организации здравоохранения, во всем мире по крайней мере 6 других вакцин-кандидатов, производства Sinovac, Sinopharm, Pfizer и BioNTech, Оксфордского университета, AstraZeneca и Moderna, достигли 3-й фазы испытаний.

По сообщению New York Times, 7-ая, созданная CanSino Biologics, скоро начнет 3-ю фазу испытаний в Саудовской Аравии.

Минздрав России утверждает, что вакцина обеспечит иммунитет на 2 года

Минздрав России заявил, что вакцина обеспечит иммунитет от коронавируса на срок до двух лет.

Но исследователи ещё не знают, как долго антитела COVID-19 защищают людей от повторного заражения. Поэтому трудно сказать, как долго вакцина на основе антител может обеспечивать иммунитет и ученым может потребоваться время, чтобы это выяснить. К примеру, исследователи все еще узнают, как долго действуют вакцины против эпидемического паротита и желтой лихорадки, а они существуют уже несколько десятилетий.

Продолжительность иммунитета на основе вакцин в целом все еще может быть загадочной, сказал Science Magazine в 2019 году Бали Пулендран, иммунолог из Стэнфордского университета.

«Я все время говорю:«Это не совсем понятно, это не совсем понятно, — сказал он. — Это одна из основных проблем в вакцинах».

Ведущая российская фармацевтическая организация призвала чиновников остановить использование Sputnik V

Известная фармацевтическая организация России, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ), призвала Министерство здравоохранения России отложить регистрацию вакцины в письме, опубликованном на ее веб-сайте.

«Это новая вакцина, она пока не завершила тестирование с участием даже сотен человек, не говоря уже о принятых в фазе III нескольких тысячах участников исследования», — написала АОКИ.

В письме также говорится, что разработчики не следовали «золотому стандарту» рандомизированных двойных слепых плацебо контролируемых клинических исследований, вместо этого пытаясь действовать в соответствии с «героической парадигмой» за счет безопасности граждан.

«К сожалению, роль героев в данном случае отводится тем, кто вовсе не планировал ее играть – простым гражданам России, относящимся к группам риска по COVID-19», — говорится в письме.


Понравилось? Поделитесь с друзьями!

241
241 points
Василий Вдовиченко
Южная научно-исследовательская лаборатория

0 комментариев

Комментирование постов осуществляется в соответствии с Политикой комментирования